Категория:Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19

Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19 (BNT162b2; МНН тозинамеран; Comirnaty — наименование в Европейской экономической зоне и Швейцарии) — вакцина против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech совместно с американской Pfizer. Эта вакцина от COVID-19 стала первым подобным препаратом, получившим от ВОЗ разрешение на экстренное использование.

Вводится внутримышечно. Представляет собой РНК-вакцину, состоящую из модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA), кодирующей мутантную форму белка-шипа SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы. Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели. Эффективность вакцины в отношении детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом, а также продолжительность иммунного эффекта в настоящее время неизвестны.

Вакцина была протестирована на тысячах людей в августе и сентябре 2020 года, при этом о серьезных побочных эффектах не сообщалось. В ноябре 2020 года в рамках промежуточного анализа испытаний были изучены участники исследования, которым был поставлен диагноз COVID-19 и которые получили вакцину-кандидат, что показало потенциальную эффективность более 90 % в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы.

К декабрю 2020 года несколько правительственных регулирующих органов в области лекарственных средств оценивали тозинамеран на предмет разрешения на экстренное применение для широкого использования. Требуется разрешение на экстренную помощь, поскольку испытания фазы III ещё продолжаются: мониторинг первичных результатов будет продолжаться до августа 2021 года, а мониторинг вторичных результатов будет продолжаться до января 2023 года. Великобритания стала первой страной, разрешившей использование этой вакцины по экстренному протоколу, за ней последовали Бахрейн, Саудовская Аравия и США, а Канада предоставила полное разрешение на продажу после ускоренного процесса рассмотрения.

В результате сотрудничества с BioNTech фармацевтическая компания Fosun Pharmaceutical получила права на производство и распространение вакцины на территории Китайской Народной Республики, а компания Pfizer — права на производство и распространение вакцины во всём мире, за исключением территории КНР.

21 декабря 2020 года вакцина comirnaty была одобрена Европейским агентством лекарственных средств для использования в экстренных случаях. 31 декабря 2020 года вакцина comirnaty была одобрена Всемирной организацией здравоохранения для использования в экстренных случаях.